Zdravlje
Ljepota
Nutricionizam
Lifestyle
ADIVA
Program vjernostiMilosrdno davanje lijeka: Kada pacijenti mogu dobiti lijek koji još nije odobren?
Prema hrvatskom Zakonu o lijekovima, milosrdno davanje lijeka postupak je kojim se omogućuje dostupnost lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet bolesnicima s kroničnim, ozbiljnim ili životno ugrožavajućim bolestima. Primjenjuje se kada se bolest ne može na odgovarajući način liječiti odobrenim lijekom i kada bolesnik ne može sudjelovati u kliničkom ispitivanju.
Milosrdno davanje lijeka smatra se jednom od mogućnosti liječenja teških ili životno ugrožavajućih stanja kada su druge terapijske mogućnosti ograničene ili iscrpljene. Liječenje se može razmatrati kada dostupni odobreni postupci i lijekovi nisu bili uspješni ili nisu primjereni za određenog bolesnika.
Milosrdno davanje lijeka ne koristi se često, ali je vrlo važno pravo pacijenata. U stručnom nazivlju koristi se i termin prošireni pristup lijeku. Riječ je o pristupu lijeku koji još nema odobrenje za stavljanje u promet, primjerice zato što se nalazi u fazi kliničkog ispitivanja. Ponekad je lijek već odobren za jednu indikaciju, ali istraživanja upućuju na njegovu moguću učinkovitost u liječenju druge bolesti. Dok se ispituje ili čeka odobrenje za novu indikaciju, u određenim se okolnostima može razmatrati njegova primjena i u tu svrhu.
ZDRAVSTVENI PORTAL ADIVA LJEKARNI
Zašto je važan prošireni pristup lijekovima?
Ovakav način davanja lijeka nije namijenjen samo pacijentima za koje su iscrpljene druge mogućnosti liječenja. Može omogućiti pristup inovativnim terapijama i prije nego što one dobiju odobrenje za određenu primjenu. Postupci istraživanja i odobravanja lijekova mogu trajati dugo, pa prošireni pristup nekim pacijentima pruža mogućnost liječenja u razdoblju kada im druge odgovarajuće terapije nisu dostupne.
Proizvođači u takvim programima često doniraju inovativne lijekove koji su vrlo skupi i zbog cijene nedostupni brojnim pacijentima. Većina bogatih država svijeta ima posebne, ograničene izvore za besplatnu terapiju takvim lijekovima, a u siromašnim zemljama nemoguće je dobiti besplatno liječenje.
Remdesivir kao primjer primjene lijeka tijekom pandemije
Jedan od poznatijih primjera primjene lijeka u izvanrednim okolnostima bio je remdesivir tijekom pandemije bolesti COVID-19. Remdesivir je antivirusni lijek koji se prvotno razvijao za liječenje ebole i marburg virusne bolesti. Nakon izbijanja pandemije 2020. godine počeo se istraživati i kao moguća terapija za COVID-19.
Europska agencija za lijekove izdala je u svibnju 2020. preporuku za njegovu primjenu u postupku milosrdnog davanja lijeka. Odobrenje se odnosilo za teške oblile COVID-a, odnosno hospitalizirane bolesnike koji su bili podvrgnuti mehaničkoj ventilaciji ili nekoj drugoj terapiji kisikom. Kasnije je remdesivir, a prema rezultatima učinkovitosti u liječenju, dobio odobrenje i danas je registriran kao lijek za terapiju COVID-a i nekih teških oblika virusne upale pluća.
Milosrdno davanje lijekova u onkologiji
Sličan pristup razmatra se i kod novih lijekova za liječenje raka, osobito kada se radi o uznapredovalim oblicima bolesti za koje dostupne terapije nisu dale zadovoljavajuće rezultate. Neki lijekovi u kasnim fazama kliničkih ispitivanja mogu se, pod određenim uvjetima, učiniti dostupnima pacijentima koji nemaju odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Većina imunoloških lijekova i tzv. „pametnih“ lijekova odobrena je u postupcima proširene primjene, odnosno milosrdnog davanja lijeka za liječenje onkoloških bolesnika i prije nego su bili službeno registrirani. Istovremeno, osim što se tako daje šansa u liječenju kritičnih bolesnika, potvrđuju se i učinkovitost i sigurnost lijeka, koji onda i brže dobiva odobrenje nadležne agencije za lijekove. Jedan od prvih lijekova koji je davan proširenim pristupom u onkologiji bio je lijek pemrolizumab još 2014. godine.
Razvijen je kao biološki lijek za liječenje metastatskog melanoma, no jako se dugo čekalo njegovo službeno odobrenje u SAD-u, prvoj državi koja ga je odobrila. Upravo uključivanjem bolesnika u milosrdno davanje lijek je pokazao iznimnu učinkovitost te je i prvi lijek koji se potom u europskim zemljama odobravao po žurnom postupku.
Danas je na listi esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije za liječenje brojnih oblika teških karcinoma.
Kako se odobrava milosrdno davanje lijeka u Hrvatskoj?
Postupak uključivanja bolesnika u program milosrdnog davanja lijeka zahtijeva procjenu više čimbenika i ispunjavanje odgovarajućih uvjeta. U pravilu je potrebno da proizvođač omogući pristup lijeku te da se ispune primjenjivi regulatorni i bolnički zahtjevi. U postupak mogu biti uključeni nadležna bolnička tijela i Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), ovisno o konkretnom programu i važećim propisima.
Ako se traži financiranje lijeka iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, može biti potrebno uključivanje Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO), u skladu s pravilima koja se primjenjuju na konkretan slučaj.
Način financiranja razlikuje se ovisno o tome osigurava li lijek proizvođač ili se troškovi podmiruju iz drugih izvora.
Pacijentu je potrebno jasno objasniti svrhu liječenja, dostupne informacije o lijeku, moguće koristi i rizike te ograničenja trenutačnih dokaza. Prije primjene mora dati informirani pristanak. Odluka o milosrdnom davanju lijeka donosi se individualno, uz procjenu liječnika i primjenu važećih pravila.
Ovaj članak omogućuju vam ADIVA ljekarne.