Riječ farmaceuta - 12. listopada 2017.
AUTOR ČLANKA - Aleksandra Grundler Bencarić

Možemo li osigurati uvjete za sjedište EMA-e u Hrvatskoj?

Naša zemlja natječe se za mjesto novog sjedišta Europske agencije za lijekove

Već nekoliko mjeseci u javnosti čujemo kako se Hrvatska natječe za mjesto novog sjedišta Europske agencije za lijekove (EMA). Naime, dosadašnje sjedište EMA-e bilo je u Londonu, a izlaskom Velike Britanije iz Europske unije, njegovo se sjedište treba preseliti. 

EMA je decentralizirana agencija koja štiti i promiče javno zdravlje ljudi i životinja ocjenjujući i nadzirući primjenu lijekova kod ljudi i životinja. Stručnjaci Agencije ocjenjuju zahtjeve za odobravanje lijekova i medicinskih proizvoda, a time i njihovo stavljanje na tržište Europske unije, što se zove centralizirani postupak. 

Riječ je o postupku kojim se lijek odobrava u svim zemljama EU te je obvezan za:

  • lijekove s novim djelatnim tvarima namijenjenima liječenju HIV-a/AIDS-a, raka, dijabetesa, neurodegenerativnih bolesti, autoimunih bolesti i drugih imunosnih disfunkcija i virusnih bolesti, 
  • lijekove dobivene biotehnološkim postupcima, 
  • lijekove za naprednu terapiju (genska terapija, terapija somatskim stanicama ili tkivno inženjerstvo) te
  • lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti (tzv. lijekove siročad). 

Osim toga, centralizirani postupak je moguć, ali nije obvezan za lijekove koji predstavljaju veliku terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili je izdavanje odobrenja u interesu bolesnika iz EU te za generičke lijekove centralizirano odobrenih lijekova. 

Uz ovaj centralizirani postupak, zemlje članice imaju pravo i na odobrenje za promet lijekova samo u svojoj zemlji ili u nekoliko zemalja istodobno, što se regulira decentraliziranim postupkom, postupkom međunarodnog priznavanja ili samo nacionalnim postupkom. 

EMA je zadužena i za sigurnost primjene lijekova postupcima koji se nazivaju farmakovigilancija, odnosno praćenje nuspojava lijekova. Naime, za svaki se lijek ocjenjuje omjer koristi i rizika njegove primjene. Kad se novi lijek stavlja u promet, iz kliničkih studija su poznate nuspojave, no dokle god se on ne počne primjenjivati na velikom broju oboljelih i tijekom duljeg razdoblja, nemoguće je znati na kojem broju osoba i u kolikoj mjeri će se te nuspojave i pojaviti. Zbog toga je nužno vrlo strogo pratiti i bilježiti rezultate kako bi se donijela odluka o prometu lijeka. 

Europska agencija za lijekove pruža i podršku svima koji razvijaju lijekove i medicinske proizvode u obliku dostupnosti različite znanstvene literaturne baze ili savjetovanja o postupcima ispitivanja novih lijekova. Posebno je to važno za lijekove siročad jer su oni namijenjeni liječenju malog broja ljudi te su njihova ispitivanja uvijek ograničenog broja. EMA daje i znanstvena mišljenja o tradicionalnim biljnim lijekovima koji ipak imaju nešto blaži režim registracije, odnosno dozvole stavljanja na tržište.

Najavu da se natječe za sjedište EMA-e Hrvatska je predala u ožujku, no kako je nedavno istaknuo ministar zdravstva Milan Kujundžić, konkurencija nam je velika jer su namjeru obznanile i Danska, Njemačka, Irska, Italija, Švedska i Nizozemska. Godišnji budžet kojim Europska agencija za lijekove raspolaže veći je od tri stotine milijuna eura, a poznavajući njezin opseg rada jasno je da je potreban velik broj zaposlenih, gotovo devet stotina. U zaposlene se ubrajaju i osobe koje stalno rade u sjedištu te vode administraciju, ali i velik broj stručnjaka koji rade u drugim državama te povremeno dulje ili kraće borave u samom sjedištu. Prema podacima iz Londona, prošle je godine ondje iz tih razloga boravilo tridesetak tisuća suradnika. 

Zbog toga je neophodan velik poslovni kompleks, ali i smještajni kapaciteti za noćenja i boravak zaposlenih te dobre transportne veze. Potrebno je osigurati i uvjete za školovanje djece zaposlenika u višejezičnim školama, odgovarajuću zdravstvenu skrb za zaposlenike i članove njihovih obitelji, kao i mogućnost zapošljavanja bračnih partnera. Kandidature za sjedište predavale su se Europskoj komisiji do kraja srpnja, a odluka treba biti donesena do kraja listopada ove godine. 

Ministar Kujundžić spomenuo je mogućnost smještaja EMA-e u zgradu Sky Office na Zagrebačkoj aveniji, a postoji mogućnost da bi ta zgrada i mogla udovoljiti smještajnim kapacitetima zaposlenika. No zabrinjava to što Zagreb nema dovoljno zadovoljavajućih smještajnih kapaciteta za noćenje, a svakako je najveći problem povezanost s Europom. Iako geografski imamo odličan položaj, gotovo smo na sredini istoka i zapada, trenutačno imamo premalo redovitih direktnih letova s drugim europskim državama, što je neophodno i jedan je od postavljenih uvjeta. No kako bi sjedište jedne takve agencije Hrvatskoj donijelo priličnu financijsku dobrobit, a i na karti farmaceutske industrije dobili bismo važno mjesto, nadajmo se da će Vlada i svi zaduženi za kandidaturu pronaći zadovoljavajuća rješenja kako bi naša kandidatura bila što bolja.

NEWSLETTER

Prijavite se za naš newsletter i prvi saznajte informacije o posebnim ponudama